满足 GMP/21CFR 核查，AIpol-P610 全自动旋光仪药企质检方案

发布时间：

2026-07-22 16:36

手性药物、天然生物碱、葡萄糖制剂的比旋度检测是《中国药典》法定质控项目，不同手性异构体药效、毒性差异巨大，旋光度数据直接决定原料放行与成品出厂资质。传统旋光仪无恒温模块、无数据追溯功能，无法应对药监现场审计，成为制药实验室标准化建设的痛点。上海佳航 AIpol-P610 全自动数字旋光仪依托帕尔贴控温、全链路合规软件，成为扬子江药业、天士力、东北制药等头部药企标配检测设备。

仪器硬件专为医药检测定制，搭载 589.3nm 标准 LED 冷光源，替代易老化、发热量大的传统钠灯，待机自动熄灯，长期使用降低维护成本；最小读数 0.001°，测量准确度 ±0.004°，重复性 0.002°，0.01 级高精度完全匹配药典精度限值。内置一体化帕尔贴温控系统，温控区间 10℃-55℃，控温精度 ±0.1℃，无需外接水浴装置，快速稳定至 20℃/25℃药典标准检测温度，彻底消除温度波动带来的比旋度误差，适配原料药、注射液、中药提取物多类样品检测。标配 100mm、200mm 控温试管，低浓度样品可选用长管提升读数稳定性。

软件合规体系是药企核心需求，整机搭载 8 寸安卓触控屏，支持扫码枪扫描样品二维码，一键录入批号、批次、检验人员信息，大幅提升检测效率。设备内置四级分级权限管理，自由配置操作员、复核员、管理员权限，支持账号禁用与解锁；完整实现审计追踪、电子签名、数据防篡改，每一次测量、修改、打印操作全程留痕，搭配 32G 本地大容量存储，检测报告可导出 PDF、Excel 两种合规格式。配备 WIFI 无线打印、USB、以太网、RS232 多通信接口，可对接实验室 LIMS 系统，选配云服务实现数据云端备份，全面满足 FDA 21CFR Part11、GMP、GLP 全部规范，轻松通过药监飞行检查与第三方机构审核。

仪器覆盖制药全流程检测场景：合成车间监控手性中间体光学纯度，判定不对称合成反应终点；原料仓入库检验抗生素、甾体激素、左旋类原料药真伪；制剂室检测葡萄糖注射液、氨基酸输液浓度；中药实验室测定麻黄碱、薄荷脑等天然提取物比旋度，区分地道药材与掺伪原料。标准化检测流程简洁高效，开机自动零点校准，检验员分级账号登录，样品恒温稳定后选择多次平行测量，仪器自动计算均值与标准偏差，数据自动归档并电子签名确认，整套流程无需人工记录，规避人为篡改风险。

从原料药研发到成品放行，AIpol-P610 以高精度恒温检测、完整合规数字化管理，一站式解决药企旋光检测精度不足、数据无法溯源、审计核查难三大难题，为医药行业标准化、数字化质检提供可靠支撑。

关键词：折光仪

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