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上海佳航 AIpol-P630 数字旋光度测定仪药物比旋度测定应用方案

发布时间：

2026-09-18 14:10

1. 前言

平面偏振光通过含有某些光学活性化合物的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转，旋转的度数称为旋光度。在一定波长与温度下，偏振光透过每 1 mL 含 1 g 旋光性物质的溶液且光路长度为 1 dm 时测得的旋光度称为比旋度。比旋度是光学活性药物固有的物理常数，测定比旋度既可用于鉴别药物、检查其纯杂程度，也可用于测定含量，是药品质量控制中最经典、最经济的检测项目之一。

手性药物的两个对映异构体在非手性环境中理化性质相同，但在生物体内往往表现出不同的药理与毒理活性。控制光学活性原料药及其制剂的比旋度，本质上就是在控制其光学纯度。葡萄糖、甘露醇、氨基酸、维生素、抗生素、甾体激素等品种，《中国药典》2025 年版均规定了明确的比旋度范围。

《中国药典》2025 年版四部通则 0621 旋光度测定法规定：除另有规定外，采用钠光谱 D 线（589.3 nm）测定，测定管长度为 1 dm，测定温度为 20 ℃，使用读数至 0.01° 并经检定的旋光计；供试品溶液一般应在配制后 30 分钟内完成测定，读取旋光度 3 次取平均值；每次测定前后应以溶剂作空白校正，两次校正的旋光度差值超过 ±0.01° 时应重新测定。上海佳航 AIpol-P630 数字旋光度测定仪参照该通则研发设计，采用 LED 冷光源与半导体帕尔贴控温，配合四级权限管理与审计追踪，可稳定、准确地完成药物比旋度与含量的测定。

2. 实验准备

2.1 实验仪器

• 上海佳航 AIpol-P630 数字旋光度测定仪（帕尔贴控温、LED 冷光源、10.1 寸触摸屏）

• 分析天平（分度值 0.1 mg）

• 100 mL 容量瓶、移液管、烧杯

• 旋光管：100 mm 控温型 / 200 mm 普通型（按品种项下规定选用）

• 纯化水、擦镜纸、无尘纸

2.2 实验样品

• 葡萄糖（原料药）

• 甘露醇（原料药）

• 妥布霉素滴眼液（制剂）

2.3 执行标准

• 《中华人民共和国药典》2025 年版四部通则 0621 旋光度测定法

• 《中华人民共和国药典》2025 年版各品种项下比旋度与含量规定

• GB/T 20880-2018《食用葡萄糖》

• 21 CFR Part 11、GMP、GLP 数据完整性要求

3. 测试方法

3.1 溶液配制

葡萄糖：取 105 ℃ 干燥至恒重的葡萄糖约 10 g（精确至 0.0001 g），置 100 mL 容量瓶中，加水适量与氨试液 0.2 mL，溶解后用水稀释至刻度，摇匀，放置 10 分钟后测定。加入氨试液可加速变旋平衡，使读数稳定。

甘露醇：取甘露醇约 1 g（精确至 0.0001 g），置 100 mL 容量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40 mL 使溶解，再加 0.5 mol/L 硫酸溶液 20 mL，用水稀释至刻度，摇匀后测定。

妥布霉素滴眼液：取澄清样品，必要时离心或经滤膜过滤除去微粒，直接用于旋光度测定。

3.2 仪器参数设置

项目	设置
结果类型	比旋度（原料药）／旋光度（制剂含量测定）
测量模式	高精确测量
显示位数	3 位（最小读数 0.0001°）
测试温度	20.0 ℃（帕尔贴控温，控温精度 ±0.1 ℃）
测试次数	3 次，自动取平均值
光源波长	589.3 nm（LED 冷光源 + 高精度干涉滤光片）
零点校正	测定前后各 1 次（以溶剂作空白校正）

3.3 测定步骤

1. 开机预热，进入测量界面，选择“比旋度”测量模式，将样品室温度稳定控制在 20.0 ℃。

2. 以溶剂作空白校正，零点归零并记录空白值。

3. 用供试品溶液冲洗旋光管 2～3 次，缓缓注满，管内不得有气泡；擦净管外壁后置入样品室，合上盖板。

4. 待读数稳定后记录旋光度 α，同法读取 3 次，取平均值。

5. 测定完毕再次以溶剂作空白校正，两次校正的旋光度差值超过 ±0.01° 时应重新测定。

6. 输入称样量、稀释体积、测定管长度等参数，仪器自动计算比旋度并保存测定记录。

7. 测试完成后用纯化水冲洗旋光管，自然干燥后备用。

3.4 比旋度计算

固体供试品按下式计算比旋度：

[α]D20 ＝ 100α /（l × c）

式中：[α] 为比旋度；D 为钠光谱 D 线；20 为测定温度（℃）；l 为测定管长度（dm）；α 为测得的旋光度；c 为每 100 mL 溶液中含有被测物质的重量（g，按干燥品或无水物计算）。

4. 实验结果

测试条件：温度 20.0 ℃（甘露醇按品种项下规定为 25 ℃），波长 589.3 nm，测定管长度 1 dm，结果以比旋度表示。

表 1 药物比旋度测定结果

样品	称样量（g）	温度（℃）	第 1 次（°）	第 2 次（°）	第 3 次（°）	平均值（°）	标准规定（°）
葡萄糖	10.00885	20.00	52.126	52.126	52.126	52.126	52.0～53.5
甘露醇	1.01510	25.00	138.120	138.122	138.120	138.121	137.0～145.0

注：标准规定依据 GB/T 20880-2018《食用葡萄糖》（葡萄糖）与 2025 年版《中国药典》甘露醇项下（甘露醇）；以上数据由上海佳航应用实验室实测提供。

表 2 旋光度法含量测定结果

样品	温度（℃）	旋光度 α（°）	平均值（°）	含量（%）	规格要求
妥布霉素滴眼液	20	0.482	0.482	101.22	94%～106%
妥布霉素滴眼液	20	0.483	0.483	101.43	94%～106%

5. 结果与讨论

• 葡萄糖实测比旋度为 52.126°，落在 GB/T 20880-2018 规定的 52.0～53.5 范围内；平行 3 次读数完全一致，重复性优异。

• 甘露醇实测比旋度为 138.121°，落在《中国药典》2025 年版规定的 137.0～145.0 范围内；平行 3 次读数极差 0.002°，与仪器标称重复性 0.002°（标准偏差 s）一致。

• 温度是影响旋光度测定的关键因素。AIpol-P630 采用半导体帕尔贴控温，控温范围 5～65 ℃、温度分辨率 0.01 ℃、控温精度 ±0.1 ℃，可将测定温度稳定控制在品种项下规定值；对温度系数较大的品种，可选用控温型旋光管对光路全程恒温，进一步消除环境温度波动带来的系统误差。

• LED 冷光源配合高精度干涉滤光片代替传统钠光灯与卤钨灯，无需长时间预热，波长稳定、使用寿命长，不测定时自动关闭光源，既保证 D 线（589.3 nm）单色性，又降低了使用成本。

• 通则 0621 要求测定前后以溶剂作空白校正，本方案两次校正差值均在 ±0.01° 以内，满足要求。

• 仪器内置四级用户权限、审计追踪、电子签名与用户禁用／解禁功能，数据存储 32 G，支持 PDF 与 Excel 导出，符合 21 CFR Part 11、GMP、GLP 对数据完整性的要求；方法库与扫码调用可减少人为操作偏差，适合制药企业 QC 与药检机构批量检测。

• 妥布霉素滴眼液旋光度法含量测定结果分别为 101.22% 与 101.43%，均在 94%～106% 规格范围内，表明该方案同样适用于制剂含量的快速测定。

6. 应用范围

• 光学活性原料药比旋度测定：葡萄糖、甘露醇、山梨醇、氨基酸类、维生素、抗生素、甾体激素等

• 手性药物光学纯度评价与对映异构体比例测定

• 制剂含量测定（旋光度法）：妥布霉素滴眼液、氨基酸输液等

• 中药材及提取物的旋光度检查与真伪鉴别

• 制糖与食品行业：原糖国际糖度、结晶果糖、味精中谷氨酸钠、淀粉含量测定

• 香精香料、化工中间体等光学活性物质的纯度控制

• 制药企业 QC/QA、药品检验机构、高校科研院所及第三方检测实验室日常检测

7. 结论

上海佳航 AIpol-P630 数字旋光度测定仪测量准确、控温精准、自动化程度高，完全满足《中国药典》2025 年版四部通则 0621 旋光度测定法对仪器与测定过程的要求，可稳定、高效地完成葡萄糖、甘露醇等光学活性原料药的比旋度测定以及妥布霉素滴眼液等制剂的含量测定。仪器在测量重复性、温度控制、数据完整性与法规符合性方面的表现，使其成为制药企业 QC/QA、药品检验机构及第三方检测实验室药物旋光度检测的理想选择。

关键词：折光仪