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上海佳航多波长高速旋光仪测试应用方案

发布时间：

2022-08-02 00:00

1、前言

由于某些药物，尤其是新型合成类药物，因其试样在波长为 589 nm 标准钠光源时旋光度很小，美国药典、日本药典和欧洲药典对不同的具有旋光性的药物选用了不同波长的光源对其旋光度进行检测。因此，国内很多出口药企，为了满足 USP、ESP、JSP 出口检验的要求，通常会配备具有多波长的高速旋光仪对药物的比旋光度进行检测。

2、实验准备

2.1 试验设备：上海佳航Digipol-P610全自动 (高速、多波长) 旋光仪、100mm温控试管、精密天平 (万分之一) 、100 mL 容量瓶

2.2 实验试剂：

1) 厄他培南(抗生素药)

2) 磺胺氯哒嗪钠 (抗生素药)

3) 碘帕醇(注射液)

4) 非那甾胺(激素药)

5) 各类药物配套溶剂

3 实验步骤

3.1 样品测试

1) 根据 USP、ESP、JSP 药典要求称取一定量的样品，先用少量溶剂溶解后移入 100mL 容量瓶中，加人溶剂至容量瓶标线摇匀备用。

2) 打开Digipol-P610全自动旋光仪，选择对应的光源波长，仪器预热 5-10 分钟。

3) 将仪器测试模式改为比旋度模式，浓度设置为配置试样的浓度，试管长度设置为 100 mm。

4) 先将空白溶剂注入100mm温控试管，放入仪器试样室，点击清零，消除溶剂的影响。

5) 将温控试管取出，倒出空白溶剂，先用配好的试样对试管涮洗 2-3 遍，然后用注射器将试样加入温控试管。

6) 将加完样的试管放入试样室，把测温探头插入恒温试管，将仪器控制温度设定至 25℃，打开控温按键，启动温控。待试样温度稳定后点击测试按键，仪器自动读出样品的比旋光度。

3.2 样品计算

计算公式： [a]D25= α/c*L

其中： α：旋光度， [a]D25 ：25℃比旋光度常数， c：质量浓度 g/ml ，L：旋

光管长度 dm

4 结果与讨论

4.1 测试界面

4.2 应用情况

序号

波长

(nm)

何种行业需求/样品

405

589

需求： USP 标准(美国药典)

测试样品：厄他培南(抗生素药)

365

589

需求： USP 标准(美国药典)

测试样品：磺胺氯哒嗪钠

436

589

需求： USP 标准(美国药典)

测试样品：碘帕醇(注射液)

405

589

需求： USP 标准(美国药典)

测试样品：非那甾胺(激素药)

4.3 仪器介绍

Digipol-P610仪器采用数字平台，保证了其精度、重复性和可靠性，提高了测试样品响应速度，实现了高速测量，缩短了样品测量时间，其技术指标全面达到国际高端水平。仪器符合国家药典、 GMP、GLP的相关要求，包含用户分级管理，电子签名，密码管理，网络传输，数据保护和溯源等功能，超大数据库，数据可以保存、传输、打印和溯源，用户可自行定义预存常用测量方法。