契合2025版中国药典要求：上海佳航仪器助力药用辅料与药包材指导

发布时间：

2025-11-03 11:09

2025版《中国药典》在药用辅料及药包材领域新增大量标准及指导原则，国家药品监督管理局同步发布《药用辅料生产质量管理规范》与《药包材生产质量管理规范》，这一变化对药企的来料检测提出更高要求。上海佳航仪器仪表有限公司深耕仪器仪表领域，凭借专业的检测设备，精准匹配新版药典检测需求，为药用辅料及药包材质量管控提供有力支撑。

聚焦药用辅料检测：上海佳航仪器适配药典新要求

非水酸碱滴定与氟化物测定难题破解

2025 版《中国药典》明确，新增的大量药用辅料需依据 0701《电位滴定法与永停滴定法》开展非水酸碱滴定分析，同时包括新增碳酸钙在内的多种钙盐、镁盐，需进行流程复杂的氟离子测定。上海佳航仪器针对此类复杂检测需求，研发的电位滴定相关设备，具备灵活扩展的配件与多样化方法开发能力，能有效应对非水酸碱滴定的精准度要求，助力企业高效完成药用辅料的关键指标检测，减少人为操作误差，保障检测结果的可靠性。

油品辅料理化性质检测高效实现

新版药典中新增的大量油品辅料，需参照《通则 0601 相对密度测定法》《通则 0622 折光率测定法》《通则 0612 熔点测定法》进行相对密度、折光率和熔点的自动检测。上海佳航仪器的数字密度计、折光率仪及熔点仪，采用先进的数字技术，可快速、精准获取油品辅料的理化数据。其中，熔点仪能精准捕捉油品辅料的熔点变化，折光率仪可实时显示并记录折光率数值，数字密度计则确保相对密度测定的稳定性，三者均能满足新版药典对油品辅料检测的自动化与精准化需求，大幅提升检测效率。

应对药包材检测：上海佳航仪器提供专业解决方案

塑料材料高精度称量需求满足

药包材塑料材料在吸湿率和乙醇透过量测定中，对称量差重精度要求极高。上海佳航仪器的实验室天平系列，涵盖多种精度规格，能满足不同塑料材料检测的称量需求。同时，天平配备自动数据导出功能，可实现长时间高精度称量数据的自动记录与传输，避免人工记录误差，为塑料材料吸湿率、乙醇透过量等指标的精准计算提供可靠数据基础，助力企业严格把控药包材塑料材料质量。

橡胶密封件水分测定效率提升

2025 版药典将库伦水分法列为橡胶密封件水分检测的第一法，替代了传统烘箱法，以提升检测效率与准确性。上海佳航仪器的卡尔费休水分测定仪，适配库伦水分法检测需求，能快速、精准测定橡胶密封件的水分含量。相较于传统烘箱法数小时的检测时长，该设备可在数分钟内完成检测，且测定结果重现性好，完全符合国家药包材标准，为注射剂等药品的橡胶密封件质量管控提供高效检测手段，保障药品储存与使用安全。

未来，上海佳航仪器仪表有限公司将持续关注 2025 版《中国药典》实施后的行业需求变化，不断优化产品性能与检测方案，以更专业的仪器设备与技术服务，助力药企实现药用辅料与药包材的高质量检测，推动药品质量监管体系完善与行业高质量发展。

关键词：折光仪